Vareniclina: cómo ayuda a dejar de fumar

Qué es la vareniclina y cómo actúa

La vareniclina se une a los receptores nicotínicos α4β2 del cerebro, los mismos que activa la nicotina, y lo hace con más afinidad que ella. Es un agonista parcial: los estimula lo suficiente para aliviar el ansia de fumar y los síntomas de abstinencia, pero mucho menos que la nicotina. Como a la vez ocupa su lugar de unión, un cigarrillo aporta menos recompensa si la persona vuelve a fumar.

Su única indicación autorizada es ayudar a dejar de fumar en adultos; en menores de 18 años no se recomienda, porque no se ha demostrado su eficacia. Se deje el tabaco de golpe o de forma gradual, el objetivo final es no volver a fumar.

Champix y los genéricos comercializados

En CIMA, el registro de medicamentos de la AEMPS, figuran comercializados Champix y cinco genéricos de vareniclina, todos sujetos a prescripción médica. Al preparar esta ficha, ninguno constaba con problemas de suministro, y la ficha técnica de Vareniclina Cinfa recoge la misma pauta que la de Champix.

Los envases de inicio cubren el primer mes: según BIFIMED, traen 11 comprimidos de 0,5 mg y 42 de 1 mg (en el de Champix, 14 más 28). Cada caja de 56 comprimidos de 1 mg, a dos al día, dura cuatro semanas, así que el envase de inicio y dos cajas de 1 mg suman las 12 semanas del tratamiento.

La pauta de la primera semana

La dosis se sube por escalones durante la primera semana para que el organismo se acostumbre. Esta es la pauta habitual que fija la ficha técnica; la que corresponde a cada persona la decide el médico que la prescribe.

Fecha para dejarlo, duración y ajustes de dosis

Antes de empezar se fija una fecha para dejar de fumar, y la vareniclina se inicia normalmente entre una y dos semanas antes de ese día, así que los primeros días se sigue fumando. El tratamiento dura 12 semanas. Si al final se ha conseguido, el médico puede añadir otras 12 semanas de 1 mg dos veces al día para mantener la abstinencia. Según la ficha técnica, el riesgo de recaída es elevado justo después de terminar, y en quien lo tiene alto puede considerarse reducir la dosis.

Para quien no puede o no quiere dejarlo de golpe, la ficha prevé un abandono gradual: reducir el consumo durante las 12 primeras semanas, dejarlo al final de ese periodo y seguir con vareniclina otras 12 semanas, hasta 24 en total. Y si un intento anterior con vareniclina no funcionó o hubo una recaída, otro intento puede resultar beneficioso en personas motivadas.

Los comprimidos se tragan enteros con agua, con o sin comida. Si los efectos adversos no se toleran, la dosis se reduce, de forma temporal o permanente, a 0,5 mg dos veces al día. En la insuficiencia renal grave se recomienda 1 mg una vez al día, y en la enfermedad renal terminal no se recomienda el tratamiento; en personas mayores no hace falta ajustar la dosis, aunque el médico tiene en cuenta su función renal.

Lo que mostraron los ensayos de autorización

En los dos ensayos comparativos de autorización, de 52 semanas, participaron fumadores de 10 o más cigarrillos al día. Recibieron durante 12 semanas vareniclina 1 mg dos veces al día, bupropión de liberación prolongada o placebo, y después se les siguió sin tratamiento otras 40 semanas. La tabla muestra qué proporción no fumó nada en cada periodo, comprobado con la medición de monóxido de carbono en el aire espirado.

Son resultados de grupos de ensayo, no una previsión para cada persona. La propia ficha técnica añade que los tratamientos para dejar de fumar tienen más posibilidades de éxito en quienes están motivados y cuentan con asesoramiento y apoyo.

Efectos adversos frecuentes

Según la ficha técnica, el efecto adverso más frecuente con la dosis recomendada fue la náusea, en el 28,6 % de los pacientes: suele aparecer al principio, es de intensidad leve o moderada y rara vez lleva a dejar el tratamiento. También son muy frecuentes, es decir, afectan a 1 o más de cada 10 personas, los sueños anormales, el insomnio, el dolor de cabeza y la nasofaringitis.

Entre los frecuentes figuran la somnolencia, los mareos, las alteraciones del gusto, los cambios de apetito y de peso, las molestias digestivas (vómitos, estreñimiento, diarrea, reflujo, gases), la sequedad de boca, la erupción y el picor, los dolores musculares o articulares y el cansancio. Parte de estos síntomas puede deberse a dejar de fumar, que con o sin tratamiento se asocia a irritabilidad, ansiedad, ánimo bajo, insomnio, dificultad para concentrarse o más apetito.

Al acabar el tratamiento, hasta un 3 % de los pacientes notó más irritabilidad, ganas de fumar, ánimo deprimido o insomnio. La ficha pide al médico que lo advierta y que valore si conviene reducir la dosis.

Señales de alarma: cuándo dejarla y consultar

Tras su comercialización se han notificado con vareniclina cambios del comportamiento o del pensamiento, ansiedad, psicosis, cambios de humor, agresividad, depresión e ideas o intentos de suicidio. En un estudio aleatorizado con algo más de 8.000 fumadores, con y sin antecedentes psiquiátricos, no se asoció a más acontecimientos neuropsiquiátricos graves que el placebo, aunque la ficha técnica recuerda que el ánimo deprimido puede deberse a la propia abstinencia y que dejar de fumar puede agravar una enfermedad psiquiátrica previa, como la depresión.

Si aparecen síntomas neuropsiquiátricos graves, hay que interrumpir la vareniclina de inmediato y contactar con un profesional sanitario. Lo mismo ante la primera erupción o reacción en la piel, porque se han descrito reacciones cutáneas graves, y ante una hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede ser un angioedema.

La ficha pide también consultar cualquier síntoma cardiovascular nuevo o que empeore y buscar atención inmediata ante signos de infarto o de ictus. Se han notificado convulsiones, por lo que se usa con cautela en quien las ha tenido. Si aparecen pensamientos de hacerse daño, la línea 024 de atención a la conducta suicida del Ministerio de Sanidad es gratuita, confidencial y atiende las 24 horas; en una urgencia, llame al 112.

Interacciones, alcohol y conducción

Según su ficha técnica, la vareniclina no tiene interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos; solo en la insuficiencia renal grave la ficha pide evitar la cimetidina, que aumenta su exposición. Lo que sí influye es dejar de fumar, con o sin tratamiento: puede cambiar cómo actúan o se eliminan algunos fármacos, y la ficha cita como ejemplos de posible ajuste de dosis la teofilina, la warfarina y la insulina, así que conviene avisar al médico que los controla.

Con parches de nicotina, en un estudio de 12 días aumentaron las náuseas, el dolor de cabeza, los vómitos, los mareos, la dispepsia y el cansancio frente a los parches solos, y la combinación con otros tratamientos para dejar de fumar no se ha estudiado. Con el alcohol, tras la comercialización se han notificado efectos embriagadores mayores, sin que se haya establecido que los cause el medicamento. Como puede producir mareos, somnolencia y pérdidas transitorias del conocimiento, la ficha pide no conducir ni manejar maquinaria hasta saber cómo le afecta.

Contraindicación, embarazo y lactancia

La única contraindicación que recoge la ficha técnica es la alergia a la vareniclina o a alguno de sus excipientes. En el embarazo, los datos disponibles no indican que cause malformaciones ni toxicidad fetal, pero los estudios en animales mostraron toxicidad para la reproducción y, como precaución, es preferible evitarla. En la lactancia se desconoce si pasa a la leche humana, y la decisión de seguir con el tratamiento o con la lactancia se toma sopesando el beneficio de cada uno.

Cuándo la financia el SNS

En BIFIMED, la consulta de financiación del Ministerio de Sanidad, Champix y los genéricos de vareniclina figuran como financiados por el SNS solo para determinadas indicaciones y condiciones. Quedan fuera los envases de 112 comprimidos de Cuitvar 1 mg y de Vareniclina Normon 1 mg, que constan como no financiados.

Con una receta médica privada no se aplican estas condiciones y el medicamento se paga en la farmacia. Las condiciones que recoge BIFIMED para los genéricos son estas:

• Estar en un programa de apoyo, individual o en grupo, de deshabituación tabáquica de la comunidad autónoma, de INGESA o de la mutualidad.
• Haber intentado dejarlo en el último año, como prueba de una motivación expresa.
• Fumar 10 o más cigarrillos al día con una dependencia alta: 7 o más puntos en el test de Fagerström.
• Un intento financiado al año por paciente, con un máximo de 12 semanas de tratamiento.
• Prescripción por los médicos que defina cada programa, con un envase por cada receta médica, equivalente a un mes de tratamiento.

Cómo conseguir la receta médica de vareniclina

Esta página es solo informativa: desde ella no se puede solicitar la receta médica de vareniclina. Si busca un tratamiento financiado, la vía es el programa de deshabituación tabáquica de su comunidad autónoma, por el que puede preguntar a su médico de cabecera o en su centro de salud. Un médico privado también puede prescribirla; en ese caso, el medicamento se paga en la farmacia.

Quien la prescriba revisa antes los antecedentes psiquiátricos y de convulsiones, la enfermedad cardiovascular, la función renal, un posible embarazo o la lactancia y los medicamentos cuya dosis puede cambiar al dejar de fumar. Otras opciones con receta son la citisiniclina de Todacitan y el bupropión, y los sustitutivos de nicotina, que en CIMA figuran sin receta, se explican en dejar de fumar.